Что такое клинические исследования и нужно ли в них участвовать?
Клиническое исследование – это изучение переносимости, безопасности и эффективности нового лекарственного средства, комбинации уже изученных препаратов, различных подходов, в том числе хирургических, прогностических факторов у людей.
Каждое новое медицинское средство должно проходить клинические испытания, по результатам которых оно одобряется или не одобряется для использования у людей. До изучения на людях проводятся предклинические ислледования, включающие испытания на клеточных линиях, лабораторных животных. Если в предклинических исследованиях доказывается безопасность и эффективность подхода, то далее начинается I фаза клинических исследований. Для этой стадии характерно изучение переносимости, дозировки, биологических эффектов препарата у людей. В I фазе не исследуется клиническая эффективность, поэтому участие пациентов/здоровых добровольцев является лишь их помощью исследователям. По результатам I фазы делается вывод о целесообразности продолжения исследования. Целью II фазы является изучение предварительной клинической эффективности, токсичности и выбранных в I фазе дозировок. Обычно во II фазе участвуют 20-60 пациентов. Но в некоторых следованиях набор может быть больше (200-300 человек). III фаза – это окончательное изучение эффективности препарата и его отсроченных побочных эффектов на большой выборке людей (1000 и более).
В связи с тем, что для метастатического рака почки в настоящее время не существует препаратов, гарантирующих излечение в 100% случаев, участие в клинических исследованиях согласно международным рекомендациям является методом выбора.
Клинические исследования представляют угрозу для здоровья?
Клинические исследования сопряжены в некоторой степени с рисками развития побочных реакций, неэффективности препарата и прочими. Однако любой план исследования предусматривает программу безопасности для пациента, т.е. минимизацию рисков и защиту в исследовании. Основой проведения клинических испытаний является документ надлежащей клинической практики, который строго описывает правила организации исследований. В России функции надзора за клиническими исследованиями осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В других странах СНГ существуют подобные учреждения.
Что такое информированное согласие?
Информированное согласие – это документ, подробно оговаривающий все аспекты исследования, который подписывается участниками – пациентом, врачом-исследователем, главным исследователем и гарантирует добровольное участие пациента в испытании.
Потенциальные испытуемые должны быть информированы о целях и методах исследования, лекарственном средстве и курсе лечения, об имеющихся альтернативных курсах лечения, потенциальной пользе и риске, а также о возможных осложнениях и неудобствах, которые может принести участие в исследовании.
Где можно найти информацию о проводимых клинических исследованиях?
В России не существует единой базы по клиническим исследованиям. Все исследования регистрируются в Росздравнадзоре, однако, доступ к базе ограничен. Международные исследования, в том числе проходящие в России и СНГ, зарегистрированы на англоязычном веб-сайте www.clinicaltrials.gov. Кроме названия на сайте представлена вся информация об исследовании, центрах проведения, контактах. Бюро по изучению рака почки помогает найти центры в России, в которых проходят на данный момент клинические исследования. Для этого необходимо заполнить контактную форму на веб-сайте www.rakpochki.net, в разделе "Пациентам"